чл. РАН Ильин А.А.*, д.т.н. Коллеров М.Ю.*, д.м.н. Давыдов Е.А.**

* "МАТИ"-РГТУ им. К.Э. Циолковского
**РНХИ им. А.Л. Поленова
  Стабилизация позвоночника металлическими имплантатами используется в медицине с начала ХХ века. В настоящее время широко применяются пластины ЦИТО, Цивьяна, стяжки Цивьяна-Рамиха, различные виды транспедикулярных аппаратов [1] и т.п. Их изготавливают из нержавеющих сталей, титановых сплавов, реже из кобальтовых и молибденовых сплавов. Главными требованиями, предъявляемыми к этим материалам были высокая коррозиционная стойкость и хорошая прочность. Ради последней зачастую забывали о невысокой биологической инертности легированных сталей, кобальтовых сплавов. Кроме того, вопросы механической совместимости имплантата и структур организма стал рассматриваться только в последнее время.
  Дело в том, что модуль упругости большинства конструкционных сплавов (230 - 110 ГПа) значительно выше, чем у кости (25 - 15 ГПа), а тем более хрящевых структур(1 - 0,2 ГПа). При совместной работе кость-имплантат происходит неравномерное распределение деформаций и напряжений, которые максимальны, как правило, в местах крепления имплантата к кости, что вызывает опасность их разрушения. Поэтому, проводятся попытки использования сплавов с низким модулем упругости, например, системы Ti-Ta (80 - 70 ГПа), или изменять конструкцию имплантата, вводя в нее различные вырезы, изгибы, в стремлении снизить жесткость имплантата.
  Однако при этом повышается риск его разрушения вследствие концентрации напряжений при нагружении. В тоже время известен материал, механическое поведение которого приближается к поведению тканей организма. Это сплавы на основе никелида титана или по-другому ѕ "нитинол" [2].

  При определенной температуре, которая может быть равна температуре человеческого тела, эти сплавы проявляют сверхупругое поведение (СУ), когда значительные деформации (до 12%), возникающие при нагружении, устраняются при разгрузке, рис.1.
  При этом механическое поведение сплавов приближается к поведению кости структур.

Рис. 1. Свойства сверхупругости (СУ) никелида титана.

  Кроме того, эти сплавы обладают эффектом запоминания формы (ЭЗФ), который заключается в том, что деформированный в охлажденном состоянии (ниже Mд) образец может сколь угодно долго сохранять новую форму.
  При нагреве образца в интервале температур А^В_Н - А^В_К он восстанавливает свою исходную форму и будет проявлять сверхупругое поведение. Если внешнее противодействие препятствует возвращению к первоначальной форме, то в образце развиваются реактивные напряжения в интервале s _max - s_min (см. рис.2).

Рис. 2. Свойства эффекта запоминания формы (ЭЗФ) никелида титана.

  Кроме того, сплавы на основе никелида титана обладают отличной коррозиционной стойкостью и биологической инертностью. Поэтому они являются идеальным материалом для создания биологически и механически совместимых с организмом человека имплантатов (БМСИ).
  Уже около 20 лет проводятся попытки создания таких имплантатов, в частности и для спинальной хирургии [3]. Но их широкого распространения пока не произошло вследствие ряда причин. Во-первых, сложности металлургического производства никелида титана. Всего в нескольких странах, в том числе и в России, могут в промышленных масштабах получать полуфабрикаты с требуемым химическим составом и уровнем свойств. Во-вторых, очень сложная технология переработки полуфабриката в изделие с гарантированными температурами срабатывания требует применения дорогостоящего оборудования и определяет высокий уровень брака. Все это приводит к высокой стоимости изделий.
  В-третьих, не проводился анализ и оптимизация конструкций с точки зрения ее биомеханического поведения, что не позволяло правильно определить область их использования, в которой они могли успешно конкурировать с имплантатами из обычных конструкционных материалов. И, наконец, не рассматривался вопрос унификации конструкций, что приводило к тому, что имплантаты производились в единичных экземплярах и, по сути дела, для каждого пациента изготавливали свои конкретные конструкции, которые не могли быть использованы при последующих аналогичных операциях. Все это затрудняло широкое внедрение в клиническую практику имплантатов из никелида титана.
  В данной статье мы бы хотели представить свое понимание идеологии применения таких имплантатов, которая возникла в результате сотрудничества Санкт-Петербургского нейрохирургического института им. А.Л.Поленова и Инженерно-медицинского центра МАТИ-РГТУ им. К.Э.Циолковского. Одним из результатов этой работы стало производство комплекта фиксаторов для спондилодеза и протезирования костных и связочно-хрящевых структур позвоночника "КИМПФ-ДИ".

Основными положениями при разработке комплекта были:

  1) Фиксаторы из никелида титана не должны заменять имплантаты из конструкционных сплавов (пластины и транспедикулярные аппараты), предназначенные для выполнения опорных функций позвоночника и несущие основную нагрузку.
  2) Механическое поведение фиксаторов должно быть подобно поведению тех костных или хрящевых структур, которые фиксатор заменяет или укрепляет. Т.е. поведение фиксаторов предназначенных для остеосинтеза или крепления костных трансплантатов должна отвечать механическому поведению кости, а фиксаторов замещающих межпозвонковый диск, связочные структуры - к соответствующему механическому поведению хрящей или связок.
  3) Фиксаторы должны позволять функционировать прооперированным структурам, как в период реабилитации, так и после его завершения. Т.е. должна быть обеспечена возможность пожизненной эксплуатации имплантата без грубого нарушения функциональной подвижности позвоночника.
  Для реализации этих положений была разработана математическая модель, которая позволяла методом конечных элементов проводить расчет механического поведения фиксаторов и оптимизацию их конструкции и геометрических параметров для обеспечения требуемых силовых и деформационных характеристик [4]. Это позволило рассмотреть большое количество вариантов конструкций, диаметров проволоки, из которой их можно произвести, конкретных размеров силовых и крепежных элементов.
  Наиболее удачные конструкции были изготовлены для экспериментального определения их характеристик, которые с точностью ошибки эксперимента совпадали с расчетными величинами.
  Так, например, механическим поведением, наиболее близким к поведению кости, обладают П-образные фиксаторы, а хрящевым и связочным структурам соответствуют петельные конструкции, рис. 3.

Кроме того, разработана система оценки характеристик работоспособности фиксаторов как на этапе установки, так и в период эксплуатации. Так, фиксатор после охлаждения до температур ниже Мд =+10°С может быть легко деформирован на величину Dдеф.(рис. 4).   Эта величина не должна быть превышена, поскольку в противном случае может произойти неполное восстановление формы фиксатора при нагреве [5].
  Деформированный фиксатор устанавливают на костные структуры или в подготовленные каналы, расстояние между которыми превышает исходный размер фиксатора на величину D _уст. Она выбирается таким образом, чтобы после нагрева за счет тепла человеческого тела или орошением теплым (+45 - +50°С) стерильным физиологическим раствором фиксатор развивал компрессию в пределах F_min - F_max, а в процессе эксплуатации при функциональных перемещениях позвоночно-двигательного сегмента изменение размера фиксатора на величину ±D_цикл. не приводило к смещению за область надежной работоспособности фиксатора, а усилия компрессии не выходили за интервал Р_max-Р_min. При этом можно оценить жесткость противодействия фиксатора внешним нагрузкам, как .

Рис. 4. Характеристики работоспособности имплантатов с саморегулирующейся компрессией.

  Таким образом у фиксаторов из никелида титана есть технологические параметры (М_д, D_деф., D_уст.), определяющие его правильную деформацию и установку, и есть функциональные характеристики, главными из которых являются усилия компрессии и жесткость конструкции (F_min, F_max, K).
  Для того, чтобы определить требуемый уровень этих характеристик было проведено моделирование биомеханического поведения позвоночно-двигательного сегмента при различных видах функциональных движений. За основу модели была взята известная трехосевая схема с соответствующим распределением нагрузок [1]. По литературным данным находились эффективные размеры связочно-хрящевого аппарата и его свойства [6]. Анализировали сгибание-разгибание, скручивание и боковые наклоны в нормальном, поврежденном позвоночно-двигательном сегменте и после установки фиксаторов. Проведенные расчеты показали, что при повреждениях тел, дужек, суставных и остистых отростков позвонков и их связочно-хрящевого аппарата, которые происходят либо при травмах, либо при операциях на спинном мозге, углы соответствующих смещений позвоночно-двигательного сегмента увеличиваются от 2 до 5 градусов (табл.1), что при сохранении общей стабильности позвоночника может приводить к травмированию спинного мозга с соответствующими последствиями.

Таблица 1.

Углы смещения позвоночно-двигательного сегмента шейного отдела в нормальном (здоровом) состоянии, после повреждения костных и связочно-хрящевых структур позвоночнков и укрепления их фиксаторами.

  ^* в числителе величина угла наклона в сторону поврежденного суставного отростка, в знаменателе - для наклона в противоположную сторону.
  Установка фиксаторов за сохраненные дужки или остистые отростки позвонков позволяет уменьшить смещения таким образом, что оно соответствует 70ё90% от величин смещения нормального здорового позвоночно-двигательного сегмента. Применяя фиксаторы с различной величиной компрессии и жесткости и меняя их место установки и количество можно обеспечить фиксацию позвоночника с требуемой степенью функциональной стабильности. Эта ситуация характерна сразу после операции. В течение 3-4 недель на месте разрушенных или удаленных структур образуется соединительная ткань, которая включается в работу позвоночного сегмента параллельно фиксатору. Поэтому, объем соответствующих смещений позвоночного сегмента сокращается до 40 - 60 % от смещений здорового сегмента. В результате этого нагрузка, действующая на фиксатор по мере восстановления тканей постепенно снижается. Проведенные расчеты и последующие клинические испытания показали, что во многих случаях (за исключением множественных компрессионных переломов тел позвонков) можно отказаться от внешней иммобилизации сразу после операции, а после окончания реабилитационного периода фиксаторы заметно не снижают функциональную подвижность позвоночника и могут не удалятся из организма.
  На основе проведенных исследований разработан комплект фиксаторов "КИМПФ-ДИ" с саморегулирующейся компрессией для спондилодеза и протезирования связочно-хрящевых структур позвоночника. Он включает в себя 5 видов фиксаторов 23 типоразмеров и инструмент, необходимый для выбора нужного типоразмера, деформации и установки фиксаторов, рис. 5.